ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验 1.1本指南提供了有关开发加速老化协议的信息，以快速确定由于时间和环境影响而导致的对包装无菌完整性及其组成包装材料物理特性的影响（如果有）。 1.2使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械包装的到期日声明。 1.3加速老化指南从整体上涵盖了基本医疗包装，...
GB/T 34986-2017/IEC 62506:2013产品加速试验方法（72页） 本标准主要是讲加速模型和加速因子，对产品的加速试验起到很好的指导作用。 标准简介 本标准为各种加速试验技术的应用提供指导，用于评估或提高产品的可靠性，发现并减少产品在使用过程中可能出现的潜在故障模式，是确保产品可靠性的有效方式。加速试验方法的目的是在短时间内找出产品潜在的设计薄弱...
GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法（93页） 医用电子加速器的性能标准，做加速器的生产企业都需要参照并执行 标准简介 本标准规定了医用电子加速器的性能指标和试验方法。 本标准适用于医疗事业中以治疗为目的的医用电子加速器。 本标准适用于能产生X辐射和电子辐射的医用电子加速器其标称能量为1...
ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验（中英文对照）19页 ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验 1.1本指南提供了有关开发加速老化协议的信息，以快速确定由于时间和环境影响而导致的对包装无菌完整性及其组成包装材料物理特性的影响（如果有）。 1.2使用本指南获得的信息可用于支持医...
最新中英文版本的加速老化试验方案与报告模板 Contents 1.Purpose目的3 2.Reference参考3 3.Storageconditions储存条件3 4.Real-timeagingplan实施老化计划3 4.1.AssignmentofresponsibilitiesandPersonnelqualification职责分配...
ASTM F1980:2016医疗器械无菌屏障系统的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelcrated Aging of Stcrile Barrier System for Medical Deviccs 本指南为开发加速老化方案提供了信息，以便快速确定ANSUAAMVISO 11607-1:2006所规定的无闲屏障系统的无菌完整性利其包装材...
电热类产品通用寿命测试方法（19页） 电烤箱 多士炉 咖啡壶 油炸锅 电烤板 烤饼机 水煲 食物处理器 电动刀 开瓶器 咖啡磨豆机 立式混合器 切菜机 商用搅拌器 手持搅拌器 手持混合器 台式搅拌器
医用电子直线加速器生产环节风险清单和检查指南（84页） 本指南旨在指导和规范医用电子直线加速器的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。 本指南是对医用电子直线加速器开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、工艺流程及生产控制过程中的风险要点...
