ASTM F 1980-2007医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南（中英文对照版）

• 资料介绍

  ASTM F 1980-07 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南

  ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

  1.1本指南提供了信息，用于制定加速老化协议，以快速确定由于时间的流逝对ANSI / AAMI / ISO 11607-1中定义的无菌屏障系统（SBS）的无菌完整性的影响（如果有）： 2006年及其组成包装材料的物理性能。
   
  1.2使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械无菌屏障系统的失效日期声明。
   
  1.3加速老化指导原则涉及带或不带装置的无菌屏障系统。本指南未涉及新产品开发或最终评估所需的无菌屏障系统材料和设备相互作用的兼容性。
   
  1.4本指南未涉及实时老化协议；但是，使用相同的评估方法进行实时老化研究以确认加速老化测试结果至关重要。
   
  1.5用于无菌屏障系统验证的方法（包括机器过程，消毒过程的影响，环境挑战，分布，处理和运输事件）不在本指南的范围内。

• 资料大小：
  526.31KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-04-08
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  Ramanujan
• 标 签：

  无菌屏障 加速老化

  下载资料 上传资料