药物长期、中期及加速稳定性研究方案模板.doc（10页）

• 资料介绍

  药物长期、中期及加速稳定性研究方案模板.doc（10页）

  此稳定性研究的目的是为了考察磷酸氯喹片在环境因素的影响下(例如：温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。

  目 录

  1. Purpose目的1

  2. Scope范围..1

  3. References参考资料..1

  4. General Information基本信息..1

  4.1 Stability Samples稳定性研究样品1

  4.2 Product Outline样品概述..1

  4.3 Formulation处方1

  4.4 Container-Closure Systems包装1

  4.5 Labeling标签..1

  4.6 Samples and Package样品与包装.1

  5. Stability Testing稳定性测试1

  5.1 Sample Receipt and Storage样品接收与储存1

  5.2 Storage Conditions and Testing Time Points储存条件与检测时间点1

  5.3 Sampling取样1

  5.4 Testing Matrix稳定性测试项目表1

  5.5 Parameters and Acceptance Criteria检测项目及质量标准1

  5.6 Degradation products降解产物1

  6. Data Presentation数据汇总1

  7. Reporting报告1

  7.1 Intermediate Reports中期报告1

  7.2 Summary Report总结报告1

  7.3 Stability Documents稳定性文件夹1

  8. Appendix附件1

   

• 资料大小：
  73.92KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2021-09-07
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  FLMddd
• 标 签：

  药物稳定性

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