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更新日期:2020-09-01

医疗器械软件审评指导原则解读

医疗器械软件审评指导原则解读 适用对象: 第二、三类医疗器械 医疗器械软件,包括独立软件、软件组件 开发方式: 自主开发软件 现成软件,包括部分采用、全部采用

更新日期:2020-09-02

医疗器械产品注册流程培训教材.ppt(32页)

医疗器械产品注册流程培训教材.ppt(32页) 主要内容 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》 医疗器械注册申报资料要求 医疗器械注册审评流程 《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》 第二类医疗器械注册检验样品真实性核查

更新日期:2020-09-11

医疗器械备案注册流程(4页)

医疗器械备案注册流程

更新日期:2020-09-23

中国医疗器械蓝皮书(2019版)(111页)

中国医疗器械蓝皮书(2019版)(111页) 目录 第一章 医疗器械相关定义......................................................................................... 2 1.1 医疗器械定义................................................

更新日期:2020-09-24

医疗器械分类规则(9页)

医疗器械分类规则(9页) 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

更新日期:2020-10-27

医疗器械召回管理办法.doc(7页)

医疗器械召回管理办法.doc(7页) 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。

更新日期:2020-10-28

医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页)

医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页) 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章...

更新日期:2020-11-01

医疗器械FDA510Ksubmission要求(40页)

医疗器械FDA510Ksubmission要求(40页) 美国健康与人类服务部 美国FDA食品药品管理局 美国FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH) FDA实施《联邦食品、药品和化妆品法案》的权限

更新日期:2020-11-03

无源医疗器械的检测培训PPT(13页)

无源医疗器械的检验(13页) 目录 1、引言 2、检验的基础知识 3、检验标准 4、无源医疗器械的检验 5、检验中常见问题

更新日期:2020-11-18

无菌医疗器械包装评价及审评要点(3页)

无菌医疗器械包装评价及审评要点(3页) 主要介绍了无菌医疗器械包装评价应考虑的基本要求,汇总了审评过程关于无菌医疗器械包装的关注点及常见问题。 作者单位: 1 广东省药品监督管理局审评认证中心  2 广州医科大学附属第一医院  (广东 广州  510120)   主要内容 1、关于无菌医疗器械包装几个重要术语 ...