医疗器械法律法规培训教材.ppt（32页） 中英文讲解医疗器械法规： 主要内容有： （1）什么是医疗器械 （2）医疗器械相关法规构成 （3）产品注册和运营过程中涉及到的法规； （4）重点法规的讲解。
医疗器械CE技术文件.doc（7页） CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
医疗器械设计转换培训教材.ppt（15页） •设计转换，简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。 ISO 13485:2016 7.3.8 组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求.
医疗器械注册资料细则.doc（25页） 目录 1、中华人民共和国医疗器械注册证格式 2、中华人民共和国医疗器械注册变更文件 3、国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件 4、医疗器械注册申报资料要求及说明 5、医疗器械延续注册申报资料要求及说明 6、医疗器械注册变更申报资料要求及说明 7、医疗器械临床试验审批申报资料要求及说...
医疗器械可用性报告模板（14页） 可用性规范是为了说明医械开发规范时应当考虑的因素，并不预期是全面的，所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或任何医疗器械有关。 医疗器械：病人监护仪
含无线技术医疗器械监管思考 从安全有效性评价的角度出发，对含无线技术医疗器械的技术特点、监管要点等方面进行初步探讨，以期为产业发展及监管提供参考。
医疗器械法规标准培训教材（2020年）PPT 针对新手而总结的一份资料 法规小白快速上手 主要内容： 1、医疗器械的分类管理 2、办理委托生产的流程 3、二、三类医疗器械产品注册 4、法规体系介绍 5、医疗器械生产监管法规制度体系 一、医疗器械相关法规 二、指南 三、标准 3.1生物学评价 3.2...
