医疗器械能力验证计划的设计 作者：卢大伟、杨昭鹏、孙雪 摘要目的能力验证计划的设计是能力验证项目最为重要的一环，规范可行的设计能够保证能 力验证活动达到预期的目的和效果。本文针对能力验证计划设计的各个要素进行分析，从而对设计环节进行规范和指导。方法结合中国食品药品检定研究院2006—2015 年组织实施的医疗器械能力验证项目，对能力验证项目设计的团队组成及...
医疗器械工艺用气培训PPT（43页） 北检所的工艺用气大全 医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。 洁净气体，单位体积所含微粒的数量小于或等于使用此气体的洁净环境洁净度的常用气体。 目录 1、医疗器械工艺用气标准 2、医疗器械工艺用气使...
无菌医疗器械相关国内标准目录汇总（10页） 无菌医疗器械质量检验相关标准汇总 （一）医疗器械生物相容性试验 汇总 （二）医用输液（血）、注射器具标准汇总 （三）医用导管、插管标准汇总 （四）无菌植入物标准汇总 （五）卫生材料、敷料汇总 附表1输注器具材料主要技术要求 附表2 ...
医疗器械基础法律法规知识培训.ppt（58页） 介绍医疗器械基础法律法规知识 •1《医疗器械监督管理条例》 •2《医疗器械分类规则》 •3《医疗器械生产监督管理办法》 •4《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 •5《医疗器械注册管理办法》 •6《医疗器械说明书和标签管理规定》...
医疗器械仓库管理培训.ppt（44页） 目录 1、仓库管理的法规依据 2、仓库管理概述 3、仓库管理的一般要求 4、仓库区域划分管理
医疗器械包装封口验证（9页） 此验证是目前市场上医疗器械常用的纸塑袋包装验证。仅供大家参考。 对包装封口进行验证，找出最佳参数以及公差范围，并做性能确认，确保能提供持续稳定的封口效果，保障产品的安全性。本次验证是对一次性使用冲洗吸引器、一次性内窥镜取物袋、一次性使用气体过滤器、一次性使用单极电凝、一次性使用烟尘过滤器、一次性使用气腹针所使用的包装封口进行验证。
医疗器械软件验证方案（14页） 依据: MDD/93/42EEC 医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 目录 1.验证目的 2.验证范围 ...
