无菌医疗器械初始污染菌操作规程模板.doc（2页） 1. 目的 建立初始污染菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2. 使用范围 适用于所有原材料和未灭菌的净化车间成品的初始污染菌检测。
IVD企业成品冷库首次使用验证验证方案 1、项目概述 本公司为体外诊断试剂生产企业，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，对成品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照质量体系要求设计制造和安装的，尚未进行作用。 2、验证目的 本次验证根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规...
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告模板（10页） 本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10的灭菌保证水平。 目录 序言 试...
电介质强度试验中漏电流的选择方法（2页） 本文基于绝缘击穿的原理和电介质强度试验结果的判定，论述了医用电气设备电介质强度试验中脱扣电流的设置原则。
医疗器械包装运输安全检测培训PPT 目录 医疗器械包装运输验证简介 医疗器械包装运输验证标准选择 运输包装方案ASTM D4169 DC13解读 医疗电器试验及无菌包装老化简介
医疗器械生物学评价报告示例模板.doc（3页） 生物学评价的基本原则与方法 描述路径、接触类型、材料的识别信息并考虑化学表征、需进行的生物学试验。
介绍医疗器械开发过程中EMC设计与整改 目录 第1章 概述以及术语 第2章 EMC标准和测试项 第3章 为什么要做屏蔽和搭接 第4章 屏蔽 第5章 搭接 第6章 系统划分 第7章 板卡EMC设计 第8章 电缆EMC设计 第9章 多参数监护仪EMC问题举例 第10章 结束语
GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产品的定性与定量 2018年7月1日开始实施
