医疗器械成品冷藏库验证方案模板.doc（12页）

• 资料介绍

  IVD企业成品冷库首次使用验证验证方案

   

  1、项目概述
  本公司为体外诊断试剂生产企业，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，对成品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照质量体系要求设计制造和安装的，尚未进行作用。
  2、验证目的
  本次验证根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，进行使用前验证，实施目的为：确认新建冷库或改造后冷库相关设施设备及系统参数、异常变化趋势等性能及状态，能安全、有效地正常动行，确定冷库性能是否符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，确保冷藏成品在储存过程中的质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量负责人批准。
   
  目录
  1项目概述4
  2验证目的4
  3验证类型4 
  4验证实施方式4
  5验证依据及标准4
  6验证用设备清单4
  7验证小组成员职责5
  8验证冷库设备基本信息5
  9验证实施前准备工作7
  10 验证内容 7 
  设计确认(DQ)7
  安装确认(IQ)7  
  运行确认(OQ)9  
  性能确认(PQ) 10 
  11 验证方法10 
  冷库温度均一性检测 10
  开门作业时间 11  
  冷库断电后保温性能及变化趋势分析 11  
  12异常情况处理 12
  13编制验证报告 12
  14再验证周期 12
  15附件 12
   

• 资料大小：
  33.15KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2022-11-23
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  wangbinbds
• 标 签：

  冷藏库 冷库验证方案

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