您当前的位置:首页 > 资料中心

嘉峪检测网资料下载中心
更新日期:2020-06-30

医疗器械唯一标识数据库培训资料PPT(40页)

医疗器械唯一标识数据库培训资料PPT(40页) 目录 1、唯一标识数据库概念 2、唯一标识数据库功能 3、唯一标识数据库内容 4、唯一标识数据库共享 5、唯一标识数据应用

更新日期:2020-07-06

中国医疗器械:上市公司发展白皮书系列-医用耗材篇(120页)

中国医疗器械:上市公司发展白皮书系列-医用耗材篇 目录 1、医用耗材上市公司概述……·…4 1.1 医用耗材行业基本情况···……5 1.2 医用耗材上市公司概况……··&midd...

更新日期:2020-07-18

GSP高风险医疗器械经营企业体系制度文件全套模板(含表格记录).doc(33页)

GSP高风险医疗器械经营企业体系制度文件全套模板(含表格记录)

更新日期:2020-08-06

21 CFR part 11 电子记录与电子签名培训PPT(31页)

医疗器械软件注册时电子记录与签名要求

更新日期:2020-09-22

医疗器械生产质量体系管理规范解读 -设计开培训发PPT(24页)

医疗器械生产质量体系管理规范解读 -设计开发.pdf(24页) 1、设计开发相关重要法规 2、设计开发相关规章制度 3、设计开发相关法规框架 4、《规范》-设计开发 解读

更新日期:2020-10-27

医疗器械唯一标识国际进展和相关技术标准介绍PPT.pdf(35页)

医疗器械唯一标识国际进展和相关技术标准介绍PPT.pdf(35页) 1、UDI是什么 2、国际进展 3、技术标准和应用 4、小结和建议

更新日期:2020-11-27

医疗器械质量管理规范无菌附录及其指导原则(46页)

医疗器械质量管理规范无菌附录及其指导原则 1.医疗器械质量管理历史变迁简介 2.质量管理通用标准相关知识简介 3.生产管理规范相关法规文件 4.生产管理规范概述 5.规范及无菌附录要点与常见问题

更新日期:2020-12-10

MDCG 2020-3 Guidance on significant changes & annexes重大变更和附件指南(14页)

MDCG 2020 - 3 Guidance on significant changes & annexes 关于根据MDD或AIMDD对证书所涵盖的设备进行的MDR第120条下的过渡条款重大变更的指南 2020年3月   本指导文件旨在澄清根据MDR第120(3)条应被视为“设计上的重大更改或预期用途的重大更改&rdq...

更新日期:2020-12-21

AAMI TIR14-2016使用环氧乙烷进行合同灭菌(19页)

AAMI TIR14-2016Contract Sterilization using Ethylene Oxide使用环氧乙烷进行合同灭菌 本技术信息报告提供了ANSI/AAMI/ISO 11135系列的补充说明,适用于使用合同灭菌设备和合同灭菌操作的医疗制造商。它阐述了ANSI/AAMIISO 11135:2014如何适用于在美国销售的设备的环氧乙烷灭菌操作。医疗保健设施的环氧乙...

更新日期:2021-01-01

医疗器械生产质量管理规范之体外诊断试剂现场检查指导原则培训PPT(120页)

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 作者单位:北京市医疗器械技术审评中心(2018.4) 目录 1、IVD体系核查相关说明 2、IVD现场检查指导原则解读