医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告模板(10页)

  • 医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告模板(10页)

    本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微生物的样品件数,以此来确定所确定的验证剂量能够满足10的灭菌保证水平。

    目录
    序言
    试验前准备工作
    方法
    实施内容
    结果
    结论
    附注
    参考资料
    初始污染菌检测规范
    确定灭菌剂量
    无菌检查
     

  • 639.19KB
  • 科研开发
  • 2023-04-10
  • 医疗器械