医疗器械灭菌异常管理办法模板.doc（5页） 1. 目的 建立环氧乙烷灭菌设备及灭菌过程中出现异常情况的应急机制。 2. 范围 适用于本公司灭菌柜及其附属设备引起的以及灭菌过程中出现的异常情况。
非常全面的医疗器械基础知识汇总，对医疗器械行业有相关了解 主要内容包括： 医疗器械定义 医疗器械分类 医疗器械法律体系 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品说明书 医疗器械的注册
无菌医疗器械现场检查重点培训课件.ppt（35页） 目录 第一部分：法规依据及配套规章 第二部分：规范和细节讲解 一、洁净室（区域）现场检查要点 二、检验实验室的检查要点 三、空气净化系统要求 四、工艺用气和工作用水检查要点 五、灭菌过程的控制
医疗器械动物试验模版.doc（7页） 目录 一、背景 二、实验所用器械简介 三、实验目的 四、实验模型和材料 五、实验设计 六、实验方法 七、数据采集 八、数据统计学分析 九、实验组织 十、参考文献： 器械置入实验记录 取出器械动物实验记录 **器械体外模拟记录 ...
医疗器械公司管理评审报告模板（6页） 报告内容 一、本次管理评审的基本情况简述 二、公司质量方针和质量目标的实施情况 三、本公司的组织机构的设置是否满足质量管理体系开展的需要 五、过程的业绩分析及产品监视和测量的符合性 六、上次质量管理体系审核结论不符合项的整改情况 七、以往管理评审的跟踪，特制定未完成的措施 八、顾客的反馈情况...
医疗器械软件验证方案模板（47页） 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系...
美国FDA医疗器械法规要求培训课件PPT(54页) 目录 1 FDA医疗器械监管框架 2 医疗器械的分类 3 上市途径 4 513g流程 5 510K申请类型 6 实质等同和对比器械 7 技术文档 8 审核流程
