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更新日期:2024-09-10

医疗器械软件注册申报培训PPT(68页)

医疗器械软件注册申报培训PPT(68页) 主要内容 1. 医疗器械软件注册审查指导原则解读 2. 医疗器械网络安全注册审查指导原则解读 3. GB/T 25000.51标准解读  

更新日期:2024-09-12

医疗器械灭菌审核所需资料清单(6页)

医疗器械灭菌审核所需资料清单(6页) 目录 辐照灭菌 环氧乙烷 EO灭菌 包装确认    

更新日期:2024-09-14

医疗器械注塑工艺验证报告模板(5页)

医疗器械注塑工艺验证报告模板(5页) 一次性使用无菌医疗器械生产中,注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观,配合等方面因此,对注塑工艺进行有效的控制并验证,以保证实现在正常的生产条件下,生产出符合标准的医疗器械产品。 本报告的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响,以确认最佳的注塑工艺参数。 目录 ...

更新日期:2024-09-19

FDA医疗器械注册申请培训PPT(22页)

FDA医疗器械注册申请培训PPT(22页) 目录 1.FDA 医疗器械产品分类及上市途径 2.Q-submission流程及要求简介 3.510k流程及要求简介 4.PMA流程及要求简介 5.De Nova流程及要求简介 6.小企业申请流程及要求简介  

更新日期:2024-09-19

全球医疗器械监管要求培训PPT(34页)

全球医疗器械的监管要求培训PPT(34页) 目录 1.全球医疗器械监管模式 2.全球医疗器械上市准入 3.总结  

更新日期:2024-09-22

医疗器械FDA审核需要准备的资料清单

医疗器械FDA审核需要准备的资料目录清单 包括各个环节需要准备的资料,全面完整。

更新日期:2024-09-24

医疗器械委托研发协议模板(7页)

医疗器械委托研发协议模板,共7页 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求,医疗器械注册人(以下称“委托方”):XXX与受托研发企业(以下称“受托方”):XXX,为明确在委托研发过程中各自承担的权利、义务与责任,确保设计开发过程满足法规要求,以保证产品质量,经平等友好协商一致,共同签署本协议,并由双方共同恪守...

更新日期:2024-09-27

医疗器械辐照装置验证方案(3页)

医疗器械辐照装置验证方案(3页) 关于医疗器械产品辐照灭菌的辐照装置的验证的方案设计 根据提供产品进行辐照灭菌剂量的装置验证,通过对该产品辐射灭菌过程有效性确认,确定辐射灭菌过程的运行工艺参数,满足客户的要求,保证产品灭菌质量。  

更新日期:2024-10-07

医疗器械设计开发整体概括培训PPT(11页)

医疗器械设计开发整体概括 目录 医疗器械体系主要法规来源 医疗器械设计开发关联IEC&ISO的主要标准 医疗器械设计开发关联NMPA的主要标准 设计开发控制程序流程图 设计验证与设计确认的关系 设计输出与设计验证的关系 设计开发进行控制的收益  

更新日期:2024-11-01

医疗器械包装验证案例分享(4页)

医疗器械包装验证案例分享(4页) 该文为某医械包装验证案例实例分享,主要内容如下: 包装及包装完整性依据 温湿度试验及其条件 振动试验及其条件 运输试验及其条件 跌落试验及其条件