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医疗器械软件验证方案模板（47页）

资料介绍
医疗器械软件验证方案模板（47页）

1.验证目的

检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。

2.验证范围

本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。

目录

1.确认目的.3

2.确认范围.3

3.确认职责.3

4.确认指导文件 3

5.术语缩写.4

6.概述 4

7.确认实施前提条件 4

8.人员确认.4

9.风险评估.4

10.确认时间安排 7

11.确认内容.7

12.偏差处理 22

13.风险的接收与评审.22

14.方案修改记录 22

15.确认计划 22

16.附件
资料大小：
397.57KB
所属类别：
科研开发
更新日期：
2023-11-30
适用行业：
医疗器械
上传人：
Hailie
标签：

医疗器械软件软件验证

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