上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（33页） 本指南旨在指导医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）、经营企业和使用单位（医疗机构）识别医疗器械不良事件、填写个例医疗器械不良事件报告，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“监测机构”）审核个例医疗器械不良事件报告提供参考。 本指南是对个例医疗器械不良事件识别...
国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》（16页） 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
医疗器械注册申报概述-魏孝林201910 目录 Part1：医疗器械注册法规概述 Part2：注册申报一般流程 Part3：注册资料要求 Part4：创新审批和优先审批 Part5：注册检验和临床试验
超详细《医疗器械生产质量管理规范》经典检查违规案例（10页） 本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。
医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(120页） 作者：GE 孙莹（2019年10月） 主要内容 1、美国UDI介绍 2、欧盟UDI介绍及时间表 3、国内UDI标准介绍 4、企业落实UDI 的建议
医疗器械标签语言 医疗设备—与医疗设备标签，提供的标签和信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 （ISO 15223-1：2012） Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppl...
医疗器械项目开发设计流程图 以图表和流程图的方式清晰说明了策划阶段、输入阶段、输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册阶段的流程图、相关质量记录、作业文件
医疗器械设计开发转换程序文件.doc（3页） 目的 文件化设计和开发转换，确保设计和开发输出在转化成为最终产品规范前得到验证以确保适于产品的制造，使生产能力符合产品的要求。 适用范围 适用于本公司设计开发转换的控制。
医疗器械风险识别和研判的流程及方法（3页） 本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面，对这一过程进行简要阐述。
