医疗器械研发工具 2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介绍了其类型、作用和意义、认证考虑因素和认证过程。
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知 （国药监科外〔2019〕41号） 为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。 本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构...
医疗器械研发设计（141页） 主要内容： 导管成型设备和操作 导管组装基础 医疗器械的快速原型设计 快速技术的医学应用（技术革新） 逆向工程在医疗器械设计的应用 模型还是生产？如何决定 医疗器械研发注塑成型的要素
第一，医疗器械监管法规体系将进一步得到完善； 第二，我国应进一步强调和落实医疗器械生产企业的责任及检查力度； 第三，医疗器械监管体制将进一步得到完善，机制将进一步健全，监管队伍将得到加强； 第四，医疗器械创新将得到更多的政策鼓励，创新医疗器械产品将加速涌现； 第五，监管部门将更加注重上市后的安全监管； 第六，医疗器械行业仍将保持高速发展的态势，未来 10 ...
CFDA 医疗器械分类规则 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt 目录 医疗器械的定义 如何识别医疗器械 医疗器械如何分类 如何查看注册证书 医疗器械经营管理 医疗器械经营法规框架 如何检查医疗器械经营企业
定制医疗器械培训PPT（33页） 目录 1、定制医疗器械的定义 2、立法和指导 3、要求 4、定制医疗器械分类的实际问题 5、关于归类为自定义的误解？ 6、例子
医疗器械的设计原则解析（8页） 医疗产品的设计肩负着巨大的责任。因为我们正在开发的以及已经投入市场的产品，全世界数百万人每天都在与之互动。那是些完全有机会改变和拯救生命的产品。这些产品可能在市场上市几年或更长时间，时时刻刻影响着人们管理自己的健康或他人的健康的方式。 因此，医疗产品设计人员必须做出经得起时间考验的决定，这样才能设计出适合最广泛用户群体的产品。我们如何确保我们所...
最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页） 主要内容 1、医疗器械包装的指导性标准&基本要求; 2、医用包装材料质量和检测要求
