医疗器械设计开发培训课件.ppt(40页) 目录 1、YY/T 0287 IDT ISO 13485 中关于7.3设计开发 2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中关于5.0设计开发 3、设计开发记录 4、设计开发流程图
医疗器械产品设计发展趋势 一款医疗产品的更新或新产品的产生，需要一段长时间的研发投入，尤其是前序设计与后续模拟生产，这些过程均需建立在严格的测试、模拟与数据管控的基础上。医疗产品从立项到上市的研发周期常规为三年左右，因此，我们需要认清产品设计的趋势，从源头上降低试错成本，找到一个正确的设计立项从而展开后续工作。 以下将主要探讨：5 个产品研发趋势的观点阐...
家用电子医疗器械标准体系研究（3页） 面对医疗器械进“家”的大趋势，家用医疗器械的潜在风险日益凸显。该文通过系统介绍家用电子医疗器械产品种类以及国内外相关医疗器械标准现状，提出家用电子医疗器械标准体系建设思路，以期提升现有医疗器械标准体系的先进性和前瞻性，指导今后医疗器械标准立项工作，充分发挥标准在科技创新、产业发展中的导向和保障作用。
顾汉卿：创新医疗器械专家审查实务介绍.doc（7页） 主要内容 一、什么是“创新医疗器械” 二、关于专利发明 三、创新品应该是国内首创 四、产品具有显著的临床应用价值 五、申报产品已基本定型
医疗器械注册流程、创新医疗器械审批程序解读培训讲义.ppt（36页） 目录 1、三类医疗器械注册流程介绍 2、创新医疗器械特别审批程序解读 3、审查机构及职责
医疗器械验证与确认培训PPT（30页） 主要内容 质量管理 产品实现的过程 重要过程和一般过程 验证与确认 人员能力的验证/确认 生产环境的验证/确认 设施设备的验证/确认 原辅材料的验证/确认 方法的确认 软件的验证/确认 相关的统计学方法 验证/确认举例
医疗器械注册质量管理体系核查介绍与交流 目录 医疗器械注册核查总体情况 医疗器械注册核查关键不符合项目情况 医疗器械注册核查一般不符合项目情况 医疗器械注册核查各章节不符合项目情况 医疗器械注册核查典型案例探讨 医疗器械注册核查注册核查关注重点
