医疗器械网络安全、移动医疗器械审评指导原则解读培训PPT（39页） 医疗器械网络安全指导原则 前言 •适用范围 •基本原则 –数据考量 –技术考量 –现成软件 •网络安全文档 –网络安全更新类型 –网络安全描述文档 ...
医疗器械包装设计浅谈（4页） 作者：王燕 加铝包装中国区医疗包装研发部 ( 惠州 516006) 本文介绍了医疗器械之无菌包装系统的设计之关键要素和要求，介绍了目前流行的灭菌方式以及对无菌包装系统的要求和影响。本文最后还列举了常见的医疗器械包装系统。
医疗器械技术常见500个问题与答案集锦（500问） 1、问：请问各位，在网站上怎么找到欧盟的协调标准？ 2、问：请问翻新后的产品不可以销售，但如果处理呢？打折销售？如何操作才合规呢？ 3、问：国内GMP 审核时，所有提供的文件必须是中文的吗？我们设计开发项目很多时候需要跟总部合作，必须要英文。另外，如果一定要提供中文文件，这个规定的依据在哪里能找到？ 4、问：...
医疗器械企业临床评价指南 适用于医疗器械临床评价程序文件，包含临床评价和临床试验的流程 1.0目的 本程序概述了临床评价的基本方针和要求。 2.0范围 本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。
医疗器械的设计开发与技术文件清单及实例 01、注册产品标准 02、产品图纸 03、标签图 04、合格证图 05、包装图 06、采购标准 07、工艺流程图 08、工艺文件 09、说明书 10、风险管理 11、设计开发计划 12、设计任务书...
中国医疗器械蓝皮书（2019版） 第一章医疗器械相关定义 1.1 医疗器械定义 1.2 医疗器械细分市场定义 第二章2018 年医疗器械市场发展状况 2.1 全球医疗器械市场发展状况 2.2 2018 年中国医疗器械市场发展状况 第三章2018 年中国医疗器械各细分行业发展状况 3.1 骨科植入市场发展状况 3.2 血管介入器械市场发展状况 3.3 神经外科...
