医疗器械设计和开发流程培训PPT（35页） 目录 1、文件内容要求 2、设计开发过程各部门职责 3、设计开发过程质量体系要求 4、其他要求
医疗器械可用性评估报告模板.doc（10页） 本文件描述了为分析、指定、开发和评估医疗器械的可用性而实施的处置。 可用性文件允许评估和减轻与正常使用中的正确使用和使用错误相关的风险，或识别与医疗设备的异常使用相关的风险。 识别出的风险在医疗器械的风险分析文件中得到解决。
MDD 93/42/EEC指令下，上市后临床跟踪控制程序 1.0 PURPOSE 目的 适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟MEDDEV 2.12 的要求。作为产品质量体系的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。...
医疗器械风险管理检查要点 GB 9706.1-2020中引用到的YY/T0316- 2016条款的描述： 下面的表格是一个指南性表格，说明了标准YY/T 0316- 2016的每个条款要求的活动及其对应证据。
FDA医疗器械威胁建模手册（91页） Playbook for Threat Modeling Medical Devices 这个手册的目的是，为了增强医疗器械整个生态系统中威胁模型的知识，进而加强医疗器械网络安全（cybersecurity）和安全性(safety)。 “威胁建模医疗设备手册”为企业的威胁建模实践提供了基础。它旨在作为开发或...
