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MDD 93/42/EEC指令下，上市后临床跟踪控制程序
1.0 PURPOSE 目的
适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟MEDDEV 2.12 的要求。作为产品质量体系的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。
2.0 SCOPE 范围
适用于本公司带有CE 标识的医疗器械产品的上市后临床跟踪。
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