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更新日期:2021-07-19

医疗器械免临床评价报告模版(5页)

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更新日期:2021-07-22

医疗器械软件描述文档模板(38页)

医疗器械软件网络安全描述文档模板(38页) 按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》制定的医疗器械软件描述文档。 医疗器械软件网络安全描述文档模板,包含基本信息、风险管理、验证与确认、维护计划。  

更新日期:2021-07-24

医疗器械的定义和分类培训PPT(13页)

医疗器械的定义和分类培训PPT(13页)  

更新日期:2021-07-26

医疗器械风险管理培训PPT(54页)

医疗器械风险管理培训PPT(54页) 讲解YY/T 0316在医疗器械风险管理中的应用。 目录 1、概述 2、风险管理通用要求 3、医疗器械风险管理的流程  

更新日期:2021-08-18

医疗器械欧盟MDR法规培训PPT(26页)

医疗器械欧盟MDR法规培训PPT(26页) 目录 欧盟CE MDR的前世今生 欧盟CE MDR认证流程 2017年5月,欧盟正式发布 MDR 新法规,取代现行的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC )和有源植入性医疗器械指令( AIMD 90/385/EEC),过渡期为3年,于 2020年5月26日强制执行。由于2020年突发的新冠疫情, MDR 法规推迟...

更新日期:2021-08-27

医疗器械设计开发流程图.doc

医疗器械设计开发流程图.doc 医疗器械产品从设计开发到生产流程有严格的质量管控要求,因为这直接关系到医疗产品设计开发生产的效率和质量。  

更新日期:2021-08-24

医疗器械风险管理问题及对策研究(3页)

医疗器械风险管理问题及对策研究(3页) 刘艳 广东医科大学附属医院 内容提要: 目的:对医疗器械风险管理的问题进行分析,并就对策效果进行研究。方法:本院在2019年1月~2019年12月实施了医疗器械风险管理,并将上年度同样97套医疗器械的使用数据作为对照组进行对比分析。结果:本年度中,97 套医疗器械的清洗合格率、有效验收率和临床故障率分比为98.97%(96/97)、97...

更新日期:2021-09-02

医疗器械注册体系考核指南思维导图

医疗器械注册体系考核指南思维导图,助力医疗器械生产企业。

更新日期:2021-09-06

医疗器械UDI培训教材.ppt(29页)

UDI公司内训PPT 目录 1、UDI是什么? 2、为什么要UDI? 3、UDI怎么做?  

更新日期:2021-09-13

医疗器械风险管理培训PPT(29页)

医疗器械风险管理培训PPT(29页) 主要内容: 1、医疗器械风险管理相关标准与要求 2、风险分析过程详解