医疗器械灭菌方法的选择和评估（16页） 目录 研发各阶段所需的DHF文件 法规条款解读 常用灭菌万法及比较 灭菌选择考虑因素 湿熟灭菌与特定柑料的相窑性 灭菌工艺选择决策树 医疗器捕灭菌方法评估报告
医疗器械临床试验数据管理培训PPT（45页） 目录 01 临床试验数据的类型 02 临床数据管理计划 03 数据的逻辑核查和质疑管理 04 方案偏离/违背的管理 05 数据库锁库前的准备工作
有源医疗器械注册审评常见问题分析培训PPT（28页） 2020年8月 目录 1、产品分类 2、组成结构及功能 3、生物相容性评价 4、软件研究 5、临床评价 6、检验报告 7、说明书
医疗器械运输包装件验证报告模板.doc（5页） 目录 一、试验信息 1.1试验对象 1.2执行标准 1.3试验环境 二、实验准备 2.1试验原理 2.3标识 三、实验过程与要求确定 3.1确定试验项目与强度 3.2静载荷堆码试验 3.3跌落试验 3.4试验结束 3.5损...
医疗器械注册申报资料编写及法规要求培训教材.ppt（183页） 详细介绍了注册资料所涉及的相关法规及注册资料申报的要求。 Ⅱ类、Ⅲ类首次注册资料清单 •1.申请表 •2.证明性文件 •3.医疗器械安全有效基本要求清单 •4.综述资料 •5.研究...
医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（3页） 目录 一、运输包装件研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》中有多项条款涉及到产品包装对产品安全有效性的影响，应对产品运输包装件涉及的这些条款进行核查，验证是否设计的运输包装件能满足风险管理的要求。 二、研究对象与说明 三、包装标识信息与标识信息研究 ...
医疗器械唯一标识系统政策解读培训PPT（41页） 2020.7 作者单位：国家药监局器械注册司 主要内容 1、医疗器械唯一标识系统政策背景 2、医疗器械唯一标识系统政策主要内容 3、医疗器械唯一标识系统政策试点及实施工作
医疗器械临床试验数据管理培训PPT（44页） 目录 01 临床试验数据的类型 02 临床数据管理计划 03 数据的逻辑核查和质疑管理 04 方案偏离/违背的管理 05 数据库锁库前的准备工作
无菌医疗器械运输验证试验培训PPT（16页） 目录 1、无菌医疗器械运输验证试验标准起源 2、无菌医疗器械运输验证试验术语和定义 3、无菌医疗器械运输验证试验程序
医疗器械包装完整性研究报告模板（9页） 目录 1、研究验证目的 2、研究验证方案 3、相关标准及文件 4、试验方案与实验方法 5、实验结果与结论
