医疗器械包装及包装完整性依据（4页） 包装完整性要求产品在五年安全使用期内及运输条件下避免受到意外损伤，保证包装箱内产品的完整性，保证产品性能达到要求。XXXX 产品的外包装使用XXX，规格为XXmm×XXmm×XXmm。已进行 GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》和 ISTA 3A《运输试验标准》中相关试验验证产品包装的完整性。 1、医...
医疗器械注册人开展风险评估及处置流程培训PPT（31页） 目录 一、医疗器械监管模式 二、医疗器械风险评估的意义 三、医疗器械风险评估内容及流程 四、案例分析
医疗器械CE认证所需技术文档（2页） "技术文档 " 是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案 "的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械 ”的要求为例，加以说明 医疗器械指令 93／42／EE...
在用医疗器械电磁兼容性评价研究（6页） 作者单位：四川省医疗器械检测中心 摘要 目的：通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究，提升质量监管手段，保障民众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。方法：梳理可操作的电磁兼容现场检测项目，提出根据使用范围、频次、风险等因素选择检测品种，为保证全面、有效评价研究提出了需要采取的措施。结果与结论：充分考虑在用医疗器械受到的电磁干...
欧盟医疗器械法规EU 2017/745(MDR要求）培训PPT（69页） 目录 CE和欧洲法规的介绍 MDR下的一般义务 MDR范围 确定器械的风险分类 选择符合性评估程序 修订和维护质量管理体系 识别适用的安全和性能要求 整理技术文件 应用符合性程序 配置唯一性器械标识 完成符合性声明和附贴CE...
医疗器械不良事件报告和监测培训PPT（59页） 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 目录 1、医疗器械不良事件监测 2、上海市监测现状 3、企业的监测工作要点 4、实际操作讲解 5、监测工作发展趋势
医疗器械生产企业无菌检测室布局设计讨论.doc（3页） 本文通过解读分析《医疗器械生产质量管理规范》与《中国药典》及其它可借鉴的法规文献，针对医疗器械生产企业的无菌检测室的布局设计进行讨论，提出建设性意见。
第二类有源医疗器械注册培训PPT（36页） 本文整理了各阶段注册工作要领，并举例说明 1、准备阶段 2、型检阶段 3、计量阶段（适用时） 4、临床阶段（适用时） 5、注册阶段
