无源植入医疗器械产品说明书编写要求.ppt(22页） 1、主要内容： 2、基本原则 3、内容的规范 4、产品名称 5、禁止内容
医疗器械注册、生产、经营申报流程所需资料（5页） 1、医疗器械分类 2、医疗器械注册 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营
医疗器械工艺用气检查要点指南.doc(21页） 本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。
医疗器械法律法规培训试卷(含答案).doc(2页) 有关医疗器械生产、检验、注册等工作的技能考试 一、填空题（每空2分，共60分） 二、判断题（每题2分，8题，共16分） 三、选择题（每题3分，8题，共24分）
医疗器械/医用材料动物实验研究（5页） 动物实验研究是医疗器械/医用材料临床前安全性有效性评估的重要手段, 其独特性在于研究范围广，无通用方法，故而，在该类研究的设计和执行上，需要进行多方面考虑。该文通过介绍医疗器械/医用材料动物实验研究的背景及法规，方案设计的参考原则及考虑因素，结果分析要点，实验期间的质量保证等内容，以期望为行业内研究人员提供参考。
新产品注册核查常见问题 （一）设计开发部分 （二）洁净车间控制部分 （三）体外诊断试剂 （四）采购部分 （五）监视和测量 （六）销售和服务 （七）不合格品控制 （八）顾客投诉和不良事件监测 （九）分析和改进
医疗器械安全风险分析报告模版(9页) 检查手套 1、预期用途 2、与安全性有关的特征 3、危害的判定 4、估计每个危害处境的风险 5、对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险 6、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应评价性报告 7、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定
医疗器械项目过程问题管理指南模板.doc（3页） 1. 目的Purpose 定义项目遗留问题管理流程和要求。 2. 适用范围Scope 在研及生命周期阶段项目遗留问题，包括评审发现的遗留问题、会议纪要中的遗留问题、测试报告中的未测试项、总结报告中的遗留问题、风险管理报告中的遗留问题等，不包括产品遗留故障。
