医疗器械现场检查人员核查要点 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要求，特制定本核查要点。 一、参加现场检查的人员 二、企业负责人 三、管理者代表 四、检验员 五、人员培训 六、人员的真实性核查
国内外医疗器械标准概述培训教材.ppt（113页） 目录 •中国医疗器械标准概况 •医疗器械标准的分类 •美国医疗器械标准概况 •欧盟医疗器械标准概况 •日本医疗器械标准概况 •我国医疗器械标准存在的问题与发展
医疗器械生产质量管理规范培训教材.ppt（96页） 第一章 总则 (1-4条） 第二章 机构与人员(5-11条） 第三章 厂房与设施(12-18条） 第四章 设备(19-23条） 第五章 文件管理(24-27条） 第六章 设计开发(28-38条） 第七章 采购(39-44条） 第八章 生产管理(45-55条） ...
有源医疗器械使用期限评估报告（模板）（9页） 1 目的 概述XXXXXXX的构成及使用情况，分析和评估影响主机有效期的各个因素，通过预估及开展相关测试验证最终确定出主机的有效期。 依据：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。 目录 1 目的3 2 被测设备信息 .3 3 产品构成 3 4 应用场景分析 ...
2021年中国医疗器械法规概括培训PPT（27页） 中国医疗器械法规简介和相关法规流程介绍，包括：注册/备案流程，注册人制度，创新医疗器械特别审查程序，优先审批。
医疗器械监管法规和基础知识培训讲义.ppt（30页） 目录 一、医疗器械监管法规体系 二、《医疗器械监督管理条例》简介 三、医疗器械监管基础知识 四、医疗器械注册 五、医疗器械生产监管 六、医疗器械经营监管 七、医疗器械使用监管 八、医疗器械不良事件监测 九、医疗器械召回管理
美国医疗器械认可共识标准管理体系研究 该文简要介绍了美国医疗器械认可共识标准的发展历程、认可工作程序以及认可共识标准清单的基本情况，初步分析了美国医疗器械认可共识标准管理体系的经验，为完善我国医疗器械标准管理体系提供借鉴和参考。
医疗器械生产质量管理规范GMP培训资料-厂房与设施&设备 主要内容： 一、第三章 厂房与设施 二、第四章 设备
医疗器械GMP培训资料-机构和人员.ppt（46页） 目录 一、修订依据 二、修订原则与主要变化 三、第一章 总则 四、第二章 机构与人员
