IEC 62366-1:2020医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用（中文版，44页） 范围 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正常使用相关风险。 注1:安全是免除了不可接受的风险的状态。不可接受的...
2022年版医疗器械注册质量管理体系核查检查表.doc（9页） 包括了医疗器械生产企业研发、生产、质量控制等相关的73项内容
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（34页） 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊新医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险...
YY/T0316 idt ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准培训课件.ppt（182页） 主要内容： 概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316的基本思想 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）...
IEC 62366-1：2020 医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用（En，252页） IEC 62366-1：2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。...
无菌医疗器械管理各阶段所需输入和输出文档一览表（2页） 表格罗列了无菌医疗器械管理6大阶段的业务流程、关键环节、主要工作内容、输入文档、输出文档等信息。
国产第二类医疗器械首次注册（包含第二类体外诊断试剂注册）法规资料 目录 一、基本要素 1.法律依据 2.收费 3. 现场业务办理地点与时间 4.行政复议及诉讼途径 二、办理程序 1.受理 2.技术审评/质量体系核查 3.行政审核 4.行政审定 5.制证与送达. 三...
EN 556-1-2024 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE Part 1： Requirements for terminally sterilized medical devices EN 556-1：2024 医疗器...
有源医疗器械使用期限审查指导原则2019年 第23号 按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
