无菌医疗器械管理各阶段所需输入和输出文档一览表（2页） 表格罗列了无菌医疗器械管理6大阶段的业务流程、关键环节、主要工作内容、输入文档、输出文档等信息。
国产第二类医疗器械首次注册（包含第二类体外诊断试剂注册）法规资料 目录 一、基本要素 1.法律依据 2.收费 3. 现场业务办理地点与时间 4.行政复议及诉讼途径 二、办理程序 1.受理 2.技术审评/质量体系核查 3.行政审核 4.行政审定 5.制证与送达. 三...
EN 556-1-2024 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE Part 1： Requirements for terminally sterilized medical devices EN 556-1：2024 医疗器...
有源医疗器械使用期限审查指导原则2019年 第23号 按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
医疗器械新产品设计开发流程及输出文件.doc（4页） 某公司设计开发体系工作流程 明确罗列了各阶段需要完成的项目、工作说明、输出的文件、责任部门等信息
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读PPT 主要内容： 医疗器械不良事件监测工作的法规依据 新版《办法》对持有人的要求 相关概念 一、落实注册人主体责任 二、加强风险控制 定期风险评价报告 系统使用的介绍
