医疗器械注册资料撰写内容要点及注意事项 主要内容： 1.监管信息 2.综述资料 3.非临床资料 4.临床评价资料 5.产品说明书和标签样稿 6.质量管理体系文件
通用医疗器械注册体考需准备的资料，包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进。
植入医疗器械注册体考需要准备的资料，包括包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进。
中国信通院远程医疗器械研究报告 目录 第一章远程医疗器械发展背景 一、远程医疗器械概述 二、远程医疗器械发展现状 三、远程医疗器械发展的重要意义 第二章远程医疗器械应用 一、远程诊断类医疗器械 二、远程治疗类医疗器械 三、急诊救治类医疗器械 四、远程监护与生命支持类医疗器械 五、远程康复类医疗器械 ...
有源医疗器械生产企业落实主体责任手册.doc（6页） 目录 一、设计开发人员专业能力要求 二、生产、质量人员能力要求 三、生产环境要求 四、主要原材料控制要点 五、重点工艺及其验证确认
医疗器械研发手册-第二版-第一部分 目录 第一部分：医疗器械研发中的材料 1. 医用塑料简介 2. 医疗器械胶粘剂介绍 3. 针和套管介绍 4. 评价生物相容性 第二部分：医疗器械研发中的工艺 5. 导管成型设备和操作 6. 导管组装基础 7. 医疗器械快速原型 8. 快速技术更新在医疗上的应用 9. 医疗器械设计中的逆向工程 10...
医疗器械研发手册-第二版-第二部分 目录 第一部分：医疗器械研发中的材料 1. 医用塑料简介 2. 医疗器械胶粘剂介绍 3. 针和套管介绍 4. 评价生物相容性 第二部分：医疗器械研发中的工艺 5. 导管成型设备和操作 6. 导管组装基础 7. 医疗器械快速原型 8. 快速技术更新在医疗上的应用 9. 医疗器械设计中的逆向工程 10...
ISO 10993-13：2010 医疗器械生物学评价——第13部分：聚合物医疗器械的降解产物定性与定量
ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械生物学评价——第20部分：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法
