IEC 62366-1:2020医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用（中文版，44页）
范围
本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正常使用相关风险。
注1:安全是免除了不可接受的风险的状态。不可接受的风险可能由使用错误引起，而使用错误可能导致暴露于危
险，包括临床性能的丧失或退化。
注2:可用性工程对医疗器械应用的指南见IEC62336-2”，其不仅阐述安全方面的可用性，也阐述与安全无关的其他方面的可用性。
如果本文件所描述的可用性工程过程得到遵守，则认为医疗器械与安全有关的可用性是可接受的，除非有相反的客观证据。
注3:这样的客观证据能随后由生产后监督产生。
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