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有源医疗器械使用期限审查指导原则2019年 第23号
按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求,医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械,既包括有源非植入类器械(医疗器械软件除外),也包括有源植入类医疗器械。
有源医疗器械 使用期限 审查指导原则
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