医疗器械产品无菌和微生物检查法（73页） 主要介绍医疗器械产品的无菌和微生物检查方法 主要内容 1、微生物实验室质量管理指导原则 2、无菌检查法 3、微生物限度检查法
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质量控制图在医疗器械生物负载控制中的应用（3页） 摘要 文章利用控制图原理对医疗器械生物负载进行监控，介绍了控制图的基本概念，试列举了将均值- 极差控制图应用于医疗器械生物负载监控的应用实例，为医疗器械企业利用控制图进行生物负载监测提供参考，为医疗器械企业提供了直观科学的质量管理办法，有助于企业及时发现生产过程中生物负载异常，降低企业风险，提高产品质量。 ...
2021年修订版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） 国务院总理李克强2020年12月21日主持召开国务院常务会议，通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，修订版《医疗器械监督管理条例》全文发布6月1日实施。
医疗器械净化车间与微生物管理培训教材.ppt（50页） 目录 医疗器械基础知识及法规介绍 净化车间相关知识 微生物基础知识
ISO14971-2019与2012版的区别讲解 1、术语和定义 2、风险管理和法规要求 3、风险管理和质量管理体系ISO 13485 and EN ISO 14971:2019 4、ISO 14971:2019 – 医疗器械风险管理应用 ISO14971:2019的十项变化（重点！！！） 5、质量体系审核方法
