国家药监局新修订《医疗器械监督管理条例》培训PPT（29页） 培训日期：2021年4月8日 来源：国家药监局 主要内容： 1、《医疗器械监督管理条例》修订背景 2、《医疗器械监督管理条例》修订主要亮点
国家药监局新版《医疗器械监督管理条例》下注册管理变化培训PPT（31页） 来源：国家药监局注册司 时间：2021年4月8日 主要内容： 1、新版条例下医疗器械注册管理的主要变化 2、医疗器械监管的原则 3、新修订《条例》配套法规制修订计划 4、2021年医疗器械监管工作
国家药监局新修订《医疗器械监督管理条例》上市后监管培训PPT（49页） 作者：国家药监局 时间：2021年4月8日 主要内容： 1、全面实施注册人制度，给生产经营环节带来哪些变化 2、落实全生命周期主体责任，强化了企业哪些责任和义务 3、强化上市后监管，丰富了哪些监督手段
2021年度医疗器械质量管理培训教材.ppt（64页） 目录 1、医疗器械 2、仓储管理 3、不良事件 4、召回管理
国家药监局：2020年医疗器械飞行检查统计分析PPT（17页） 来源：国家药监局审查中心 主要介绍了飞检工作、数据统计分析、主要查出各环节问题分析。
医疗器械上市后临床跟踪控制程序模板（3页） 适当使用和执行上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术文件，确保产品的持续安全有效，满足欧盟 MEDDEV 2.12 的要求。作为产品质量体系的一部分，一个适当的市场监督程序，对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。 适用于本公司带有CE标识的医疗器械产品的上市后临床跟...
医疗器械质量管理体系程序文件模板.doc（39页） 目录 1 ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 2 ZD-QP-4.2.4-02 记录控制程序 3 ZD-QP-5.6-03管理评审程序 4 ZD-QP-5.5-04部门及各类人员职责和权限 5 ZD-QP-6.2-05人力资源控制程序 6 ZD-QP-6.3-06基础设施控制程...
2021版《医疗器械监督管理条例》宣贯培训讲义.ppt（58页） 目录 1、新《医疗器械监督管理条例》的主要变化 2、新《医疗器械监督管理条例》的主要内容
介入医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读（110页） 内容 介入产品延续注册常见问题分析 性能研究中需注意的问题 生物相容性评价 动物实验研究 临床试验豁免中需注意的问题 同品种评价中需注意的问题 临床试验审批审查原则 临床试验审查原则
心血管类器械的动物试验总则 本指南适用于旨在用于人类心血管系统的器械。心血管类器械包括一系列产品分类，并且许多这样的器械在21 CFR的H分章第870部分中有界定[1]。该分类包括心脏内或心脏外使用或者用于冠状动脉和外周循环的器械。适用范围包括颈动脉和肾血管系统，但不包括神经血管系统。 本指南旨在特别适用于21 CFR§58.3（d）中定义的体内非临床实验室研究。与...
