医疗器械上市后临床跟踪控制程序模板(3页) 适当使用和执行上市后临床跟踪研究,来解决与剩余风险相关的问题,及时修改产品标签,说明书的内容及技术文件,确保产品的持续安全有效,满足欧盟 MEDDEV 2.12 的要求。作为产品质量体系的一部分,一个适当的市场监督程序,对上市产品识别使用中风险识别和风险研究的关键,特制定本程序。 适用于本公司带有CE标识的医疗器械产品的上市后临床跟...
医疗器械质量管理体系程序文件模板.doc(39页) 目录 1 ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 2 ZD-QP-4.2.4-02 记录控制程序 3 ZD-QP-5.6-03管理评审程序 4 ZD-QP-5.5-04部门及各类人员职责和权限 5 ZD-QP-6.2-05人力资源控制程序 6 ZD-QP-6.3-06基础设施控制程...
2021版《医疗器械监督管理条例》宣贯培训讲义.ppt(58页) 目录 1、新《医疗器械监督管理条例》的主要变化 2、新《医疗器械监督管理条例》的主要内容
介入医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读(110页) 内容 介入产品延续注册常见问题分析 性能研究中需注意的问题 生物相容性评价 动物实验研究 临床试验豁免中需注意的问题 同品种评价中需注意的问题 临床试验审批审查原则 临床试验审查原则
心血管类器械的动物试验总则 本指南适用于旨在用于人类心血管系统的器械。心血管类器械包括一系列产品分类,并且许多这样的器械在21 CFR的H分章第870部分中有界定[1]。该分类包括心脏内或心脏外使用或者用于冠状动脉和外周循环的器械。适用范围包括颈动脉和肾血管系统,但不包括神经血管系统。 本指南旨在特别适用于21 CFR§58.3(d)中定义的体内非临床实验室研究。与...
关于医疗器械网络信息安全性检测的研究 内容摘要 依据25000 系列国家标准对医疗器械软件信息安全性测试开展研究。结合检测实际案例阐述了医疗器械软件网络信息安全性的常见检测项目和要求,探讨目前医疗器械产品在网络信息安全性方面存在的问题,并提出了相关问题的一些解决方法,以推动医疗器械产品质量安全的提高。
人工智能的最新进展——对医疗器械技术和认证的影响(21页) 本白皮书的目的是简要概述人工智能在医疗保健中的哪些应用,以及为什么它可能会越来越多地出现在医疗设备中。 1.简介 1.1 人工智能近期进展的性质 1.2 现代机器学习的组成部分 1.3 人工智能开发与部署 2. 人工智能在医疗保健和工业中的应用 2.1 ...
医疗器械安全有效基本要求清单培训PPT(61页) 主要内容 清单的使用 清单的由来 清单与注册申报资料的关系 清单作用 清单的三要素 A 通用原则 依序原则 医用雾化器风险控制 通用原则结构 。。。。。。
医疗器械产品注册、条码与标识知识培训讲义.ppt(23页) 医疗器械相关知识,包括产品条码、外包装标识及注册证解析 目录 1、医疗器械注册许可与备案 2、医疗器械条码 3、医疗器械标识
医疗器械上市后监督控制程序模板(15页) MDR法规下的医疗器械上市后监督控制程序模版 目的:对欧盟市场产品计划、建立、记录、实施、维护和更新上市后的监督体系,以便为顾客提供全方位的服务。 适用范围:适用于在欧盟市场上的产品上市后监督和上市后临床监督的控制。