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医疗器械上市后产品监督报告（PMS报告）模板（6页）
目录
1 目的 .1
2 产品信息 1
2.1 产品描述.1
2.2 预期用途.1
2.3 禁忌症1
2.4 注意事项.1
2.5 型号规格.1
3 上市后监督信息统计分析.1
3.1销售、投诉、不良事件数据1
3.2 用户反馈信息2
3.3 客户调查情况（如有） .2
3.4 不良事件收集信息2
3.4.1 本产品不良事件收集信息2
3.4.2 同类产品不良事件信息.2
3.5 客户抱怨（投诉）信息.3
3.6纠正、纠正措施和预防措施3
3.7 CE市场的上市后临床跟踪（PMCF）3
3.8 类似产品的经验数据3
3.9专家意见和临床文献资料.3
3.10相关机构反馈或发布的消息（如，认证机构、主管当局、媒体）3
3.11新的或修订的CE法规要求和标准3
3.12售后保养维修数据（适用于有源产品）4
4 上市后风险管理评审4
5 结论 .4
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