ASTM F2451-05（2010）用于修复或再生关节推车的可植入设备的体内评估标准指南 ASTM F2451-05(2010) Standard Guide for in vivo Assessment of Implantable Devices Intended to Repair or Regenerate Articular Cart 本指南...
YY∕T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 标准简介 本标准给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。本标准适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可沥滤物研究。
YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间标准（33页） 标准简介 本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿...
JESD22-A117E 电可擦除可编程只读存储器（EEPROM）程序/擦除耐久性和数据保持应力测试 JESD22-A117E Electrically Erasable Programmable ROM (EEPROM) Program / Erase Endurance and Data Retention Stress Test 本标准规定了根据鉴定规范进行...
ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate ISO 18562-4：2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第4部分：冷凝水中可浸出物...
医疗器械研发工具 2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介绍了其类型、作用和意义、认证考虑因素和认证过程。
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知 （国药监科外〔2019〕41号） 为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。 本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构...
医疗器械研发设计（141页） 主要内容： 导管成型设备和操作 导管组装基础 医疗器械的快速原型设计 快速技术的医学应用（技术革新） 逆向工程在医疗器械设计的应用 模型还是生产？如何决定 医疗器械研发注塑成型的要素
第一，医疗器械监管法规体系将进一步得到完善； 第二，我国应进一步强调和落实医疗器械生产企业的责任及检查力度； 第三，医疗器械监管体制将进一步得到完善，机制将进一步健全，监管队伍将得到加强； 第四，医疗器械创新将得到更多的政策鼓励，创新医疗器械产品将加速涌现； 第五，监管部门将更加注重上市后的安全监管； 第六，医疗器械行业仍将保持高速发展的态势，未来 10 ...
CFDA 医疗器械分类规则 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
