ISO 18562-4：2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第4部分：冷凝水中可浸出物试验（En,20页）

• 资料介绍

  ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate

  ISO 18562-4：2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第4部分：冷凝水中可浸出物试验

  摘要
  本文件规定了医疗器械、其零件或附件的气体通道中冷凝的液态水浸出物质的测试，这些设备旨在通过呼吸道在所有环境中为患者提供呼吸护理或供应物质。本文件中描述的化学表征方法适用于可能从医疗器械、其零件或附件中浸出到冷凝物中的化学物质。本文件为这些测试建立了可验证的验收标准。每种化学物质的特性和释放量旨在用于ISO 18562-1:2024中所述的毒理学风险评估。
  本文件解决了向患者输送呼吸气体的气体通道产生的气流潜在污染问题。
  本文件适用于正常使用的医疗器械的预期寿命，并考虑了任何预期处理的影响。
  本文件不涉及与患者直接接触的气体通道表面的生物评估。ISO 10993系列中规定了直接接触面的要求。
  本文件所述的含有气体通道的医疗器械、零件或配件包括但不限于呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保存装置、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、口罩、医用呼吸个人防护设备、口罩、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器、Y形件和任何与此类设备一起使用的呼吸配件。孵化器的封闭室，包括床垫和氧气罩的内表面被认为是气体通道，本文件也对此进行了说明。
  本文件不涉及医疗器械正常使用时气源供应的气体中已经存在的污染。
  示例：从气源到达医疗器械的污染物，如医用气体管道系统（包括管道出口中的止回阀）、连接或集成到医用气瓶的压力调节器出口，或吸入医疗器械的室内空气。
  本文件不涉及与药物或麻醉剂的接触。如果医疗器械或附件打算与麻醉剂或药物一起使用，则可能需要进行额外的测试。本文件旨在量化通过冷凝物从医疗器械、其零件或附件中浸出，然后由该液体输送给患者的有害水溶性物质。

• 资料大小：
  3824.1KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2024-09-14
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  呼吸气体通路 生物相容性

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