通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板（13页） 目录 一、同品种医疗器械判定 二、评价路径 三、分析评价 四、同品种医疗器械临床试验或使用数据分析 五、结论 六、其他需要说明的问题
ASTM D2861-2014 Standard Test Methods for Flexible Composites of Copper Foil with Dielectric Film or Treated Fabrics ASTM D2861-2014带有介电膜或处理织物的铜箔柔性复合材料的标准试验方法（5页） 这些试验方法涵盖了测试柔性材料的程序，该材料由铜箔与...
T/CSBM 0013-2021 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法标准（22页） 本文件规定了直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法的术语和定义、试验方法概述、章义和应用、仪器设备、试验样品、步骤、量热法测量盐水溶液全身(体模)平均SAR值、报告。 本文件试验方法是确定MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。...
GB/T 20404-2014 /ISO 10535:2006 功能障碍者移位机 要求和试验方法标准（45页） ISO 10535:2006，IDT 本标准规定了GB/T 16432-2004中功能障碍者移位机及其身体支撑单元的要求和试验方法 12 36 03 带吊索座的移动移位机12 36 04站立式移动移位机 12 36 06 带硬质座的移动移位机&nbs...
AAMI TIR30-2011（R2016） A compendium of processes, materials,test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices AAMI TIR30-2011（R2016） 对工艺、材料、试验方法和验收标准简编清洗可重复使用的医疗器械（59页...
GB/T 230.3-2022 金属材料 洛氏硬度试验 第3部分：标准硬度块的标定标准（18页） 标准简介 本文件规定了按GB/T 230.2-20XX对洛氏硬度计进行间接和日常检验所用标准硬度块的标定方法。 值得注意的是，碳化钨合金球压头被视为标准型洛氏硬度压头。仅在满足GB/T 230.1-2018附录A 要求的情况下方可使用钢球压头。 本文件适用于洛氏硬...
GB/T 230.2-2022 金属材料 洛氏硬度试验 第2部分：硬度计及压头的检验与校准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 6508-2:2015 本文件规定了按照GB/T 230.1测定洛氏硬度的洛氏硬度计的两种检验方法（直接检验和间接检验），并规定了洛氏硬度压头的检验方法。直接检验法适用于检测与硬度计功能相关的主要参数是否在规定的允差以内，例如试验力、深度测...
ISO 80369-20：2015医疗保健用液体和气体用小孔连接器 第20部分：通用试验方法（33页） ISO 80369-20：2015 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —Part 20:Common test methods ISO 80369的本部分...
EN 868-2-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices -Part2: Sterilization wrap - Requirements and test methods EN 868-2-2017 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分：灭菌包装.要求和试验方法（En,23页） 本欧洲标准规定了无菌屏障...
GJB1621.8A-2006 技术侦察装备通用技术要求 第8部分可靠性指标和验证试验方法 本部分规定了技术侦察装备可靠性参数和指标要求及验证试验方法等。 本部分适用于以平均故障间隔时间(MTBF)为参数，故障间隔时间服从指数分布或能合理认为服从指数分布的可修复装备。本部分为拟制装备战术技术要求、技术条件提供依据，为装备的检验提供统一的可靠性验证试验方法。 ...
