蒸汽灭菌器校准不确定度MCM法评定及对GUM法的验证（3页） 蒸汽灭菌器广泛应用于医药、生物、食品等行业。温度是影响蒸汽灭菌效果的一个主要因素。目前蒸汽灭菌器温度校准结果不确定度的评定主要是GUM法。本文采用GUM法和MCM法对蒸汽灭菌器温度示值误差的校准结果进行不确定度评定，并对GUM 法进行了验证。结果表明，两种方法获得非常接近的估计值，标准不确定度相同，但是估计值的包含区间不同...
GB/T 15981-2021 消毒器械灭菌效果评价方法标准（11页） 本文件代替GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 标准简介 本文件规定了压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（柜）、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定以及注意事项。 本文件适用于压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（...
医疗器械灭菌过程和无菌屏障系统控制程序模板（4页） 1 目的 对无菌医疗器具生产灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程常规监控的标准化，使产品满足规定的要求。 2 范围 本程序规定了无菌医疗器械环氧乙烷灭菌特殊过程的确认与常规控制的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于本公司生产的一次性无菌医疗器械产品的委外灭菌的控制。
有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告模板.doc（9页） 一、灭菌和消毒工艺研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染"对产品安全有效性的影响,应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规定的灭菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。 《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下（灭菌有关条款不适用)： ...
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证模板.doc（27页） 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证机构和职责 5.风险分析 6.验证前的确认 7.验证内容 8.验证过程异常情况及偏差处理 9.SOP的修订 10.再验证周期 11.验证结果评价及批准 12.记录与附件 ...
最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt 主要内容 1、医疗器械包装的指导性标准&基本要求 2、医用包装材料质量和检测要求
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法标准（16页） 标准简介 采标情况：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。 本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的专用要求可用以证实符合IS...
探讨医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限 摘要：目的 探究医疗器械清洗后、灭菌包装前的存放时限。方法 在我院同一台全自动清洗机中，将正常使用后的80件医疗器械置于其中进行清洗，清洗完成后，将清洗的器械充分暴露于包装间空气中，分别在暴露后0h、0.5h、1h、4h后，对医疗器械的细菌污染情况进行监测。结果 暴露0h时，医疗器械细菌菌落株数为10～20，暴露0.5h时，医疗器械细菌菌落株...
GBT 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南.pdf ISO 11137-3:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南.pdf
