中国医疗器械行业协会 医用高分子制品会标准体系表 T CAMDI 005-2016一次性使用非灭菌药液过滤器（21页） 本标准规定了一次性使用非灭菌药业过滤器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求
ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO 11607-1：2019最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分：材料、无...
PDA TR3 干热灭菌除热原_Dry Heat Sterilization_Depyrogenation_1981 这个操作手册对在医药产品的制造过程中使用的干热灭菌器的验证提供信息和指导。这是一个能单独或联合使用的编译，用以验证干热灭菌/去热源工艺的不同理论、灭菌变量、工程和微生物学研究。
GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 标准简介 本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。 本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的随后部分规定的...
EN 868-1：1997医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法(中文版） 这份标准规定了用于灭菌的医用物品的包装材料和系统的总的需求和测试方法。此系列标准的其他部分（prEN 868-2 及以后）阐述了对于各种常用的包装材料和系统的特定的需求，即符合本系列标准其他标准也能够符合此份标准（总的需求）中的一项或多项需求。包装系统的有效性也同时取决于每个包...
GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 标准简介 本方法规定了压力蒸汽灭菌技术标准及其评价灭菌效果的检测方法。本方法适用于对压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的评价。
超临界二氧化碳技术用于医疗器械灭菌的探讨（6页） 介绍了超临界二氧化碳灭菌技术的学说、微生物灭活能力、材料影响研究、设备，并从良好生产质量规范的角度论述该技术应用于医疗器械工业的关注点与可能性。
GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 标准简介 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。? 本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。 实施日期： 2020-11-01
YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法（8页） 标准简介 本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证。
BS EN 556-1：2001AC：2006 Sterilization of medical devices——Requirements for medical devices to be designated "STERILE"——Part1：Requirements for terminally sterilized...
