如何规范开展环氧乙烷灭菌确认培训PPT（62页） 目录 1.环氧乙烷灭菌策划 2.环氧乙烷灭菌实施 3.环氧乙烷灭菌审核 4.环氧乙烷灭菌再确认
医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt 主要内容 医疗器械环氧乙烷的接触量限度 环氧乙烷残留量分析方法 1、比色分析法 2、气相色谱法
医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南 本手册旨在为 EO 灭菌确认提供一个框架，帮助企业正确规范开展 EO 灭菌确认，同时增强医疗器械监管人员对无菌医疗器械灭菌相关知识的认识，指导其对医疗器械 EO 灭菌确认的监督检查工作。 本指南基于广泛使用的过度杀灭法编写，生物指示物/生物负载法参照执行。 目录 1适用范围 2 策划1 2.1确认工作组1 ...
根据ISO11135-2014环氧乙烷灭菌确认的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求，本次验证为环氧乙烷灭菌柜的再验证。
探讨持续质量改进(Continuous Quality improvement，CQI)在环氧 乙烷(EO )灭菌质量控制中的应用。 作者：郑金芳、梁洁莲、陈思颖、梁凤婵、杜晖 探讨持续质量改进(Continuous Quality improvement，CQI)在环氧乙烷(EO)灭菌质量控制中的应用。方法对143锅EO灭菌器灭菌物品7 720包进行监测，发现不合格灭茵物品...
环氧乙烷灭菌器验证方案 目录 1.验证概述: 4 2.验证目的： 5 3.验证范围： 5 4.验证人员职责： 5 5.验证内容及标准： 6 5.1方案制定的依据： 6 5.2安装确认（IQ）： 7 5.3运行确认（OQ）： 8 5.4性能确认（PQ）： 9 6.异常情况处理： 13 ...
医疗器械环氧乙烷（EO）灭菌要点解析 目录 （一）环氧乙烷(EO)灭菌标准 （二）影响环氧乙烷(EO)灭菌效果的主要因素 （三）环氧乙烷(EO)灭菌产品设计阶段应考虑的因素 （四）环氧乙烷（EO）灭菌过程的风险控制 （五）环氧乙烷（EO）灭菌产品的无菌放行 （六）环氧乙烷（EO）灭菌控制的监管要求
ISO 11135：2014环氧乙烷灭菌确认培训PPT（32页） ●ISO 11135:2014融合了下列标准的几乎全部要求 - ISO 11135-1:2007 - ISO 11135 -2:2008 - TIR 28: 2009 ●ISO 11135:2014 采纳了下列标准的部分要求 IS017664: 2006 TIR 16: 2009 -美国药典...
