医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南（109页）

• 资料介绍

  医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南

  本手册旨在为 EO 灭菌确认提供一个框架，帮助企业正确规范开展 EO 灭菌确认，同时增强医疗器械监管人员对无菌医疗器械灭菌相关知识的认识，指导其对医疗器械 EO 灭菌确认的监督检查工作。

  本指南基于广泛使用的过度杀灭法编写，生物指示物/生物负载法参照执行。

  目录

  1适用范围

  2 策划1

  2.1确认工作组1

  2.2 确认依据.2

  2.3 确认过程.2

  2.4 确认方案

  3 实施2

  3.1灭菌前确认2

  3.1.1人员2

  3.1.2设备. 3

  3.1.2.1预处理设备要求(若采用)3

  3.1.2.2灭菌设备要求3

  3.1.2.3解析设备要求.3

  3.1.3文件 4

  3.1.4材料. 4

  3.1.4.1灭菌剂4

  3.1.4.2生物指示物4

  3.1.4.3化学指示物5

  3.1.4.4产品/产品族和负载5

  3.1.5环境7

  3.1.5.1工艺用水

  3.1.5.2工艺用气

  3.2 安装鉴定(IQ) 7

  3.2.1支持性文件.8

  3.2.2安装环境.8

  3.2.3安装鉴定. 9

  3.2.3.1预处理区(若采用) 9

  3.2.3.2灭菌设备

  3.2.3.3解析区10

  3.3运行鉴定(OQ)10

  3.3.1预处理区(若采用).10

  3.3.2灭菌设备11

  3.3.2.1温度、湿度分布测试

  3.3.2.2抽真空速率12

  3.3.2.3柜室泄漏测试12

  3.3.2.4 辅助系统确认12

  3.3.2.5灭菌设备软件13

  3.3.3解析区. 13

  3.3.3.1空气循环速率. 13

  3.3.3.2温度分布测试 13

  3.4性能鉴定(PQ)13

  3.4.1微生物性能鉴定(MPQ)l4

  3.4.1.1制作过程挑战装置(PCD)14

  3.4.1.2部分周期(短时周期)试验.16

  3.4.1.3半周期试验 16

  3.4.1.4全周期试验 17

  3.4.2物理性能鉴定(PPQ)18

  3.4.2.1预处理性能鉴定.18

  3.4.2.2灭菌室负载温湿度分布确认19

  3.4.2.3产品和包装性能鉴定19

  3.4.2.4二次灭菌对产品影响的确认19

  3.4.3解析性能鉴定20

  3.5日常灭菌工艺确认

  4审核

  4.1记录21

  4.2报告. 21

  4.3结论 22

  5 再确认23

  6 参考资料

  参考资料1:环氧乙烷灭菌原理

  参考资料2:相关术语与定义

  参考资料3: 微生物检测.27

  参考资料4:环氧乙烷灭菌现行标准.29

  参考资料5:环氧乙烷灭菌常规监视、控制及放行31

  参考资料6:环氧乙烷灭菌确认方案模板33

   

• 资料大小：
  1410.88KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2024-09-12
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  环氧乙烷灭菌 医疗器械环氧乙烷灭菌

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