GBT 33418-2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法 标准简介 本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法。本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。
AAMI TIR14-2016Contract Sterilization using Ethylene Oxide使用环氧乙烷进行合同灭菌 本技术信息报告提供了ANSI/AAMI/ISO 11135系列的补充说明，适用于使用合同灭菌设备和合同灭菌操作的医疗制造商。它阐述了ANSI/AAMIISO 11135:2014如何适用于在美国销售的设备的环氧乙烷灭菌操作。医疗保健设施的环氧乙...
医疗器械环氧乙烷（EO）残留国内外标准要求解读培训PPT（7页） 主要内容： 1、EO残留国际标准 2、EO残留国内标准 3、EO残留标准对比 4、TMPH对EO残留要求的理解 5、中国医疗器械行业涉及标准
无菌医疗器械环氧乙烷残留量检测-比色分析法培训课件.ppt（15页） 目录 环氧乙烷的综述 医疗器械环氧乙烷的接触量限度 环氧乙烷残留量分析方法 比色分析法
ISO 11135:2014 环氧乙烷灭菌确认培训课件PPT（185页） 目录 1、环氧乙烷性质、灭菌机理及灭菌特性 2、相关标准 3、影响EO灭菌的因素 4、灭菌确认：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ） 5、灭菌报告的书写 6、再确认 7、产品导入与过程等效 8、日常管理和控制 9、传统产品放行与参数放行...
应用ISO 10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量（5页） 医疗器械的环氧乙烷（EO）灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点，多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时，灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比...
YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效标准（15页） 实施日期： 2024-05-01 本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括： ...
环氧乙烷灭菌生物指示物的选择、使用和结果判断培训课件PPT（21页） 目录 1.环氧乙烷灭菌生物指示物 的特性 2.环氧乙烷灭菌过程开发及监测中的生物指示物 3.环氧乙烷灭菌结果判断 4.环氧乙烷灭菌生物指示物的实际应用 5.环氧乙烷灭菌生物指示物的培养、存贮和处理
环氧乙烷灭菌验证再确认控制程序模板（22页） 根据ISO11135:2014 的要求，对工厂灭菌车间环氧乙烷灭菌过程和产品的验证进行管理和控制。 适用于工厂灭菌车间的灭菌柜和产品的灭菌验证。 目录 1.目的Purpose 2.适用范围Scope 3.职责Responsibilities 4.过程及设备描述Process and faci...
