ISO 10993-15：2019 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（中文版）15页 本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。 本文件仅适用于那些在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。由于体外试验的特性，试验结果接近于植入物或材料的体内行为。所描述的化学方法是产生降解...
GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 此标准代替2013版，重点讲述了讲解产物与可沥滤物毒代...
YY∕T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 标准简介 本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。 本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。 注： 可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸...
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求（20页） 标准简介 采标情况：ISO 15193:2009 本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。 本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。 本标准适用于在检验医学各个学...
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量（13页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-15:2000 本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生...
GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-17:2002,IDT GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被...
ISO 10993-3：2014医疗器械生物学评价—第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...
GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验（28页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》 IDT 等同采用 发布日期： 2022-04-15 实施日期： 2023-05-01 本文件规定了用于评估医疗器...
GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择标准（64页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》 IDT 等同采用 发布日期：2022-04-15 实施日期：2023-05-01 本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的...
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 18562-1:2017 IDT 本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他...
