ISO 10993-15：2019 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（中文版）15页
本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。
本文件仅适用于那些在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。由于体外试验的特性，试验结果接近于植入物或材料的体内行为。所描述的化学方法是产生降解产物以供进一步
评定的手段。
本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。
本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。
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