医疗器械包装材料微生物屏障试验方法的比较培训PPT（23页） 目录 1、微生物屏障鉴定的程序 2、不透性材料的评价方法和要求 3、多孔材料的评价方法和要求 4、包装材料微生物屏障性能分级方法及对应医疗器械的使用原则 5、包装材料微生物屏障性能筛选试验方法 6、YYT 0698.2 附录B孔径测定方法 7、YYT 0698.2 附...
电路板的可靠性激发与验证试验培训PPT（22页） 作者单位：中车 详细介绍了电路板可靠性工程的内涵以及可靠性激发试验的理论知识，同时结合案例分析了可靠性激发试验的作用与实施方法 1、可靠性工程内涵 2、可靠性激发试验 3、可靠性验证试验 4、案例分析
【电子图书】医疗器械临床试验设计、执行和管理（296页） 本书引进自世界知名的WILEY出版社，由Proteus 生物医药公司高级临床运营经理Salah M. Abdel-Aleem博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA 适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则，以及临床研究方案设计中一些具有挑...
医疗器械临床试验统计分析方法培训PPT（160页） 课程目的 1、更好理解统计分析结果 理解统计方法 正确选择统计方法 发现方案优缺点 判断方案质量 2、如何解读统计分析报告 3、常用统计分析方法 4、统计时考虑的问题
介入医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读（110页） 内容 介入产品延续注册常见问题分析 性能研究中需注意的问题 生物相容性评价 动物实验研究 临床试验豁免中需注意的问题 同品种评价中需注意的问题 临床试验审批审查原则 临床试验审查原则
心血管类器械的动物试验总则 本指南适用于旨在用于人类心血管系统的器械。心血管类器械包括一系列产品分类，并且许多这样的器械在21 CFR的H分章第870部分中有界定[1]。该分类包括心脏内或心脏外使用或者用于冠状动脉和外周循环的器械。适用范围包括颈动脉和肾血管系统，但不包括神经血管系统。 本指南旨在特别适用于21 CFR§58.3（d）中定义的体内非临床实验室研究。与...
ASTM E8/E8M–09 金属材料拉伸试验方法（中文）36页 本标准是以固定代号E8/E8M 发布的。其后的数字表示原文本正式通过的年号；在有修订的情况下，为最后一次的修订年号；括弧中数字为最后一次重新确认的年号。年号右上角有（∈）的，表示自最后一次修订或确认之后编辑上有所改动。 本标准已经美国防部认可采用。
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法标准（12页） 标准简介 本标准规定了医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。 本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。
