YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验标准（10页） 标准简介 本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。 本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
ASTM D4169是FDA最早认可的包装运输测试标准，被采用的频率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范围 1.1本规程为在实验室中评估运输单位承受配送环境的能力提供了统一的基础。这是通过对其进行测试计划来实现...
NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况培训课件.ppt（30页） 目录 一、医疗器械临床试验管理相关制度 二、《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP ）修订背景 三、GCP修订过程 四、主要修订思路及内容
医疗器械临床试验伦理学要求培训PPT（118页） 主要内容 。临床试验的伦理基础 。临床试验中的伦理学实践 -临床试验中的独立伦理审查委员会 - 临床试验中研究者、由办者、监查员的职责 -临床试验用医疗器械管理的伦理实践 -严重不良事件报告的监测和评价 。中国伦理实践的要求
GB/Z 42246-2022 纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南（16页） 标准简介 本文件提供了纳米材料遗传毒性作用机制、样品制备和表征以及体外和体内试验方法选择策略。本文件适用于纳米材料、含纳米材料的药物（纳米药物)及医疗器械产品的潜在遗传毒性评价。 发布日期：2022-12-30 实施日期：2023-07-01
医疗器械临床试验方案范本模板.doc（7页） 目录 一、申办者信息 二、临床试验机构和主要研究者信息 三、临床试验的背景资料 四、试验目的 五、试验设计 六、统计学考虑 七、监查计划 八、数据管理 九、风险受益分析 十、临床试验的质量控制 十一、临床试验的伦理问题以及知情同意 十二、对不良...
ASTM D 412 硫化橡胶和热塑性弹性体拉伸试验方法（中文版，9页） 1 简述 1.1 本试验方法包括了硫化热固性橡胶和热塑性弹性体拉伸性能的评定方法。本试验方法不能用来试验硬质胶和高硬度、低伸长的材料。试验方法如下： 方法A——直条和哑铃试样 方法B——环...
YY/T 1832-2022运动医学植入器械缝线拉伸试验方法（10页) 标准简介 本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。 本文件适用于运动医学缝线(以下简称缝线)。 发布日期：2022-05-18 实施日期：2023-06-01
YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法标准（10页） 标准简介 本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。 本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15
国家药监局医疗器械临床试验资料管理规范（GCP）培训班教材（360页） 目录 医疗器械临床试验机构工作 医疗器械临床试验研究者工作 医疗器械临床试验方案与报告的编写 医疗器械多中心临床试验 伦理学基础知识及赫尔辛基宣言 医疗器械临床试验工作中的受试者保护 医疗器械临床试验工作实务 医疗器械临床试验申办者工作 医疗...
