医疗器械临床试验培训教材PPT（38页） 目录 01.临床试验的背景 02.临床试验的流程、组织和角色 03.临床试验方案的设计 04.临床试验中文件和数据的产生 05.临床试验中数据的处理
体外诊断试剂临床试验方案范本.doc（6页） 目录 一、申办者信息 二、临床试验机构和主要研究者信息 三、临床试验的背景资料 四、临床试验目的 五、临床试验设计 六、统计学考虑 七、监查计划 八、数据管理 九、风险受益分析 十、临床试验的质量控制 十一、临床试验的伦理问题以及知情同意 十二...
医疗器械生物学试验方法选择培训课件PPT（25页） 主要内容： 1、医疗器械生物学试验方案编制步骤 2、GB/T 16886.1-2022内容结构 3、医疗器械分类 4、生物学试验项目选择方法 5、生物学试验项目选择案例
规格为250 mg的USP磷酸氯喹片长期、中期及加速稳定性研究方案 此稳定性研究的目的是为了考察产品在环境因素的影响下(例如：温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。 目录 1.Purpose目的1 2.Scope范围1 3.References参考资料1 ...
GB/T2423.37-2006 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验L：沙尘试验（43页） 1，概述 2，规范性引用文件 3，术语和定义 4，实验La;非磨蚀性细尘
GB/T 4857.4-2008 包装 运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法标准 标准简介 采标情况：IDT ISO 12048：1994 GB/T4857的本部分规定了对运输包装件的耐压试验以及使用相同试验设备进行堆码试验的试验原理、所用设备性能指标、试验程序及试验报告的内容。 本部分适用于评定运输包装件在受到压力时的耐压强度...
《GB/T 17394.1-2014 金属材料 里氏硬度试验 第1部分 试验方法》，本部分规定了使用带有D、DC、S、E、D+15、DL、C和G型冲击装置的硬度计来测定金属材料里氏硬度的实验原理、测试仪器、试样、试验程序、试验结果的测量不确定度、实验报告。
GB/T 16422.2-1999 塑料实验室光源暴露试验方法 第2部分：氙弧灯，本标准等同采用ISO 4892-2:1994《塑料——暴露于实验室光源的方法 第2部分：氙弧灯光源》 本标准规定了塑料实验室氙弧灯光源的暴露试验方法。通则在GB/T 16422.1中给出。
GB/T 16422.1-2006 塑料实验室光源暴露试验方法 第1部分：总则，等同采用国际标准ISO 4892-1:1999《塑料 实验室光源暴露方法 第1部分：总则》 本部分提供给了有关在后面各部分详细描述的暴露方法中选择和实施的资料和总则，也描述和推荐了测定辐照度和辐射量的方法，并描述了用于检测箱体内气温和深浅色材料表面温度的设备要求。
