体外诊断试剂临床试验方案范本.doc（6页）

• 资料介绍

  体外诊断试剂临床试验方案范本.doc（6页）

  目录

  一、申办者信息
  二、临床试验机构和主要研究者信息
  三、临床试验的背景资料
  四、临床试验目的
  五、临床试验设计
  六、统计学考虑
  七、监查计划
  八、数据管理
  九、风险受益分析
  十、临床试验的质量控制
  十一、临床试验的伦理问题以及知情同意
  十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定
  十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定
  十四、关于同意直接访问源数据、文件的说明
  十五、临床试验报告应当涵盖的内容
  十六、保密原则
  十七、各方承担的职责
  十八、其他需要说明的内容
   

• 资料大小：
  11.08KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2023-02-13
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  Bl813
• 标 签：

  体外诊断试剂 临床试验

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