药品稳定性试验方案模板.doc（10页）

• 资料介绍

  规格为250 mg的USP磷酸氯喹片长期、中期及加速稳定性研究方案

  此稳定性研究的目的是为了考察产品在环境因素的影响下(例如：温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。

  目录

  1.Purpose目的1

  2.Scope范围1

  3.References参考资料1

  4.GeneralInformation基本信息1

  4.1StabilitySamples稳定性研究样品1

  4.2ProductOutline样品概述1

  4.3Formulation处方1

  4.4Container-ClosureSystems包装1

  4.5Labeling标签1

  4.6SamplesandPackage样品与包装.1

  5.StabilityTesting稳定性测试1

  5.1SampleReceiptandStorage样品接收与储存1

  5.2StorageConditionsandTestingTimePoints储存条件与检测时间点1

  5.3Sampling取样1

  5.4TestingMatrix稳定性测试项目表1

  5.5ParametersandAcceptanceCriteria检测项目及质量标准1

  5.6Degradationproducts降解产物1

  6.DataPresentation数据汇总1

  7.Reporting报告1

  7.1IntermediateReports中期报告1

  7.2SummaryReport总结报告1

  7.3StabilityDocuments稳定性文件夹1

  8.Appendix附件1

   

• 资料大小：
  60.28KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2024-08-26
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  fangsisi
• 标 签：

  药品 药品稳定性试验

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