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更新日期:2020-02-20

医疗器械注册申请电子提交技术指南.doc(235页)

医疗器械注册申请电子提交技术指南.doc(235页) 本指南文件的目的是指导注册申请人、注册人通过国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)医疗器械注册电子申报信息化系统(electronic Regulated Product Submission,eRPS系统)进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。本指南内容包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户...

更新日期:2022-03-22

医疗器械生产企业记录控制程序模板.doc(5页)

医疗器械生产企业记录控制程序模板.doc(5页) 1、目的 本程序对公司质量管理体系所要求的记录进行有效控制,包括质量记录的标识、保管、检索、防护、保存期限和处置要求等,为证实质量管理体系、过程、产品符合规定要求提供证据。 2、范围 适用于质量管理体系要求的所有记录。  

更新日期:2018-07-13

医疗器械监管框架2014年七月(英文1.16)

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更新日期:2019-01-24

医疗器械产品开发阶段划分及各部门主要任务.doc

医疗器械研发不仅仅是研发部的事 医疗器械产品开发阶段划分及各部门主要任务

更新日期:2019-05-16

医疗器械风险管理培训PPT

医疗器械风险管理培训PPT 课程内容 概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例(见培训资料)和研讨 风险管理技术(简介)

更新日期:2019-05-17

医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT

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更新日期:2019-05-19

医疗器械注册法规与注册管理实务培训班讲义

医疗器械注册法规与注册管理实务培训班讲义 详细讲述了医疗器械注册注意事项和注册管理要求 主要内容 1、第一类医疗器械备案问题解析 2、命名讲义 3、CFDA Clinical trials May 2016 draft final-CN-17 May 2016.pdf 4、CFDA Clinical trials May 2016 draft final ...

更新日期:2019-05-26

新法规下的医疗器械设计与开发.ppt(37页)

新法规下的医疗器械设计与开发.ppt 培训内容介绍 一、与设计开发相关的医疗器械相关法规 二、设计与开发流程 三、设计开发与注册(含体考)

更新日期:2019-05-30

医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt

医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt 依据《中华人民共和国药典》规定,工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水 工艺用水的分类及检验标准 微粒污染检测标准

更新日期:2019-06-02

医疗器械企业管理者代表授权书模板

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