医疗器械灭菌过程和无菌屏障系统控制程序模板（4页） 1 目的 对无菌医疗器具生产灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程常规监控的标准化，使产品满足规定的要求。 2 范围 本程序规定了无菌医疗器械环氧乙烷灭菌特殊过程的确认与常规控制的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于本公司生产的一次性无菌医疗器械产品的委外灭菌的控制。
医疗器械过程所需要的确认/验证项目清单（2页） 1 厂房验证； 2 洁净区（室）环境（空调净化系统）验证（包括实验室验证）； 3 不连续使用验证； 4 制水（纯化水（当天用当天制，除非半排半制）、注射用水（4 或 80 摄氏度，不超过 12小时））系统验证； 5 压缩空气系统验证 ......
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析（3页） 内容提要： 通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。 关键词：临床评价，常见问题
医疗器械注册资料及设计开发新手培训教材.ppt（42页） 目录 注册阶段 器械必知的网站 器械规范性文件 注册办事指南 器械注册办事指南 IVD注册办事指南 设计开发 一、设计开发输入 二、设计开发输出 三、设计开发评审 四、设计开发转换 五、设计验证 六、设...
医疗器械设计和开发培训课件.ppt（23页） 目录 7.3设计和开发 7.3.1 总则 7.3.2 设计和开发策划 7.3.3 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发输出 7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发验证 7.3.7 设计和开发...
医疗器械生产配制工艺验证方案模板.doc 1 引言 我公司申请注册产品“********”由喷雾器和生理性海水构成，生理性海水由海盐和纯化水组成，喷雾器是由喷头和喷雾瓶组成，喷雾器主要材质是聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）塑料，非无菌提供。 2 目的 验证产品在配料锅中的投料量。验证小组决定于2021 年 6月2日至7月2日对产品进行生产...
无源医疗器械检验中存在的问题及建议.ppt（50页） 主要内容 1.检验科室概况介绍 2.检验中存在的问题及建议 3.无菌、微生物限度检查法介绍
GB/Z 42217—2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认（78页） 标准简介 采标情况：ISO/TR80002-2:2017 本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于： &mdash...
