医疗器械生产中的清洗与消毒验证要求培训课件.ppt（32页） 目录 引言 医疗器械清洗与消毒概述 清洗与消毒验证流程 清洗与消毒验证方法 清洗与消毒设备验证 清洗与消毒工艺验证 清洗与消毒效果评价 总结与展望
医疗器械新产品设计与开发流程模板（9页） 将医疗器械新产品设计与开发分为5个阶段，罗列了各阶段的工作项目、说明、形成文件、责任部门等信息。
无源医疗器械注册申报资料要求和审查要点培训PPT（34页） 目录 无源医疗器械基本知识（定义、分类） 无源医疗器械注册规划 无源医疗器械基础研究要求 无菌医疗器械的注册检测 无菌医疗器械注册资料 无菌医疗器械注册立卷申报 无菌医疗器械注册常见问题 无菌医疗器械注册后管理
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改） 主要内容： 概念提出/批准：项目开始阶段 项目建议书 立项-会议记录 项目负责人任命书 设计和开发的流程图 第一阶段：设计和开发的策划资料 设计和开发策划书 设计和开发计划 项目任务及职能分配表 风险管理计划 风险管理流程图 第二阶段：设计和开...
医疗器械研发手册-第二版-第三部分 目录 第一部分：医疗器械研发中的材料 1. 医用塑料简介 2. 医疗器械胶粘剂介绍 3. 针和套管介绍 4. 评价生物相容性 第二部分：医疗器械研发中的工艺 5. 导管成型设备和操作 6. 导管组装基础 7. 医疗器械快速原型 8. 快速技术更新在医疗上的应用 9. 医疗器械设计中的逆向工程 10...
设计和开发验证阶段 为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求,根据设计和开发策划时做出的安排,对设计和开发进行验证。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式(其中1、2种方式选一种)。
